Utbildnings- och innovationsnätverk för hållbar kapacitetsutveckling relaterad till etik, reglering, läkemedelsövervakning och relaterade digitala regleringsplattformar (HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2026-03-SERP-01)

Sammanfattning av utlysningen: Denna utlysning inom Global Health EDCTP3 (Europeiska partnerskapet för global hälsa) fokuserar på att stärka etiska kommittéer, regulatoriska myndigheter och farmakovigilanssystem (PV) i länder i Afrika söder om Sahara (SSA). Projekten ska bidra till ett motståndskraftigt och framtidssäkrat system för tillsyn, godkännande och säkerhetsövervakning av medicinska produkter, genom kapacitetsuppbyggnad, digitalisering och internationellt samarbete.

Syfte med utlysningen: Syftet är att bygga upp hållbara och digitalt integrerade etiska, regulatoriska och farmakovigilanssystem i SSA som kan fungera enligt internationella standarder och WHO:s mognadsnivåer (ML3). Fokus ligger på att förbättra granskning, godkännande och övervakning av kliniska prövningar, läkemedel och vacciner.

Mål för utlysningen: Målet är att stärka nationella och regionala myndigheters kapacitet, förbättra harmonisering och samarbete mellan länder, samt etablera nätverk för utbildning, mentorskap och innovation inom etik, regulatoriska frågor och PV. Projekten ska främja digital transformation, inklusive användning av AI och big data, för att effektivisera processer och öka säkerheten kring medicinska produkter.

Förväntad effekt/resultat: Förväntade resultat är ökad regulatorisk kapacitet till WHO:s mognadsnivå 3, förbättrade digitala infrastrukturer för etikprövning, regulatoriska processer och säkerhetsövervakning, ökad harmonisering mellan länder i SSA, effektivare processer för granskning av multicenter-studier, samt stärkt beredskap för snabba godkännanden i nödsituationer.

Finansieringsgrad: Finansiering ges som ett “HORIZON Lump Sum Grant” under Horizon Europe JU Coordination and Support Actions (CSA) och täcker vanligtvis upp till 100 % av stödberättigade kostnader.

Behörighet: Konsortier ska bestå av aktörer från både EU:s medlemsländer, associerade länder och länder i Afrika söder om Sahara, med stark representation från afrikanska institutioner, inklusive fransk- och portugisisktalande länder.

Eventuella krav på konsortier: Konsortier ska inkludera nationella och/eller regionala regulatoriska myndigheter, etiska kommittéer, akademiska institutioner och relevanta intressenter. Projekten ska etablera utbildnings- och tvillingnätverk (twinning), utveckla indikatorer enligt WHO:s benchmarkingverktyg och främja samarbete med myndigheter på högre mognadsnivåer (ML3/ML4). EDCTP Association kan delta som koordinator eller ge tekniskt stöd till ansökan.