Underlätta genomförandet av multinationella kliniska studier av särläkemedel och/eller mycket innovativa ("banbrytande") produkter (HORIZON-HLTH-2025-03-IND-03-two-stage)

Bidragsgivare EU

Område: International verksamhet | Praktiknära forskning, FoU & forskningsrelaterat | Vård, folkhälsa & social inkludering | Vård, sjukvård & hälsa |

Beskrivning

Sammanfattning av vad utlysningen handlar om: Utlysningen stödjer multinationella kliniska studier av orphan devices (för sällsynta sjukdomar) och/eller mycket innovativa ("breakthrough") medicintekniska produkter. Målet är att generera evidens om säkerhet och klinisk nytta, vilket kan ligga till grund för CE-märkning enligt MDR eller IVDR.

Syfte med utlysningen: Att påskynda utveckling och tillgång till avancerade medicintekniska lösningar genom att finansiera kliniska studier som ger regulatoriskt godtagbara data för produkter med stor potential att förbättra vården vid sällsynta eller allvarliga sjukdomar.

Mål för utlysningen:

  • Öka klinisk användning av orphan/breakthrough-enheter.
  • Stödja tillverkare i att samla klinisk evidens.
  • Ge patienter snabbare tillgång till banbrytande medicinteknik.
  • Stärka EU-baserade företags kapacitet att genomföra multinationella kliniska prövningar.

Förväntad påverkan/resultat:

  • Mer tillgänglig och evidensbaserad användning av avancerade medicintekniska produkter.
  • Stärkt marknadsposition för europeiska företag inom medicinteknik.
  • Förbättrad hälsa och livskvalitet för patienter.
  • Utveckling av bästa praxis för multinationella kliniska studier.

Finansieringsgrad: Upp till 100 % (RIA – Research and Innovation Action) beroende på organisationstyp och Horizon Europes regler.

Behörighet: Konsortier med minst två deltagande länder från EU eller associerade länder. Deltagande av små och medelstora företag (SME) är starkt uppmuntrat. Minst en enhet (device) måste ingå.

Möjliga krav på konsortier:

  • Multidisciplinär samverkan mellan tillverkare, kliniker, patienter, SSH-experter och regulatoriska aktörer.
  • Studierna måste genomföras i minst två länder.
  • Integrera aspekter som kön, ålder, funktionsvariationer, etnicitet, socioekonomiska faktorer.
  • Kliniska studier ska genomföras enligt ett tydligt regulatory strategy framework.
  • Samarbete med t.ex. EMA, HTA-organ, JRC rekommenderas.