Regulatorisk vetenskap för att stödja translationell utveckling av patientcentrerad hälsoteknik (HORIZON-HLTH-2026-01-IND-03)

Sammanfattning av utlysningen: Horisont Europa-utlysningen (HORIZON-RIA, klumpsumma) syftar till att vidareutveckla och uppdatera regulatorisk vetenskap för hälsotekniker, genom att förbättra och validera evidensbaserade metoder för bedömning av säkerhet och prestanda under hela teknikens livscykel.

Syfte med utlysningen: Att stärka det regulatoriska ramverket så att innovativa, säkra och effektiva hälsotekniker snabbare och mer träffsäkert kan bedömas, godkännas och införas i klinisk praxis inom EU.

Mål med utlysningen: Att ta fram data och analyser som förbättrar befintliga regulatoriska metoder, undersöker hur nya biomedicinska och AI-baserade informationskällor kan användas som regulatoriskt relevant evidens, samt bidra med konkreta underlag för uppdaterade riktlinjer, policyer och verktyg.

Förväntade effekter/resultat: Snabbare tillgång för beslutsfattare till förbättrade utvärderingsmetoder, mer effektiv och riktad implementering av säkra och effektiva innovationer i hälso- och sjukvården, samt stärkt konkurrenskraft för EU:s hälsoindustri utan att kompromissa med patientsäkerheten.

Finansieringsgrad: Som forsknings- och innovationsåtgärd (RIA) med klumpsummebidrag kan upp till 100 procent av de stödberättigande kostnaderna finansieras enligt Horisont Europas regler.

Behörighet: Juridiska personer som uppfyller Horisont Europas allmänna deltaganderegler; projekt ska omfatta relevanta aktörer inom exempelvis medicinteknik, in vitro-diagnostik, AI och substanser av mänskligt ursprung (SoHO).

Möjliga krav på konsortium: Konsortiet ska spegla en bred representation av intressenter, inklusive kliniska sammanslutningar, akademi, anmälda organ, industri, patientrepresentanter och regulatoriska myndigheter, samt beakta relevanta regelverk såsom MDR, IVDR, AI-förordningen och föreslagen SoHO-förordning.