Program om medicintekniska produkter för särläkemedel, särskilt riktat mot pediatriska patienter (EU4H-2026-SANTE-PJ-07)

Sammanfattning av vad utlysningen handlar om:  Utlysningen syftar till att stödja utvecklingen av innovativa orphan medical devices, särskilt för pediatriska patienter, genom att finansiera ideella organisationer och konsortier som främjar innovation, guidar utvecklingsprocesser och underlättar tillgång till resurser och kunskap.

Syftet med utlysningen: Att stödja och påskynda utvecklingen av orphan devices som möter ouppfyllda medicinska behov, i synnerhet hos barn, genom att tillhandahålla stödstrukturer som kopplar samman akademi, industri och samhällsaktörer.

Mål med utlysningen: Målet är att skapa en europeisk infrastruktur för att stödja orphan devices-projekt genom att erbjuda expertstöd inom teknisk utveckling, regulatoriska krav, klinisk utvärdering, affärsplanering och CE-märkning, samt stimulera samverkan mellan olika aktörer.

Förväntad påverkan/resultat: Utlysningen förväntas leda till fler orphan devices på marknaden för barn, särskilt inom områden där det saknas fungerande behandling. Resultaten omfattar bl.a. fler prototyper, affärsplaner, kliniska data och erhållna CE-märkningar samt stärkt EU-samarbete kring medicinteknik.

Finansieringsgrad: Grundläggande finansieringsgrad är 60 %. En högre finansieringsgrad på 80 % kan beviljas för projekt av ”exceptionell nytta”, exempelvis om:

• minst 30 % av budgeten tilldelas länder med BNI per capita < 90 % av EU-genomsnittet, eller
• projektet inkluderar aktörer från minst 14 medlemsstater, varav minst 4 från ovan nämnda länder.

Behörighet: Behöriga sökande inkluderar akademiska och utbildningsinstitutioner, forskningsinstitut, sjukhus, expertgrupper (inkl. ERNs), civilsamhällesorganisationer (t.ex. föreningar, stiftelser, NGO:er), samt företag (vinstdrivande eller ej) verksamma inom folkhälsa.

Möjliga krav på konsortier: Konsortier är tillåtna och uppmuntras, särskilt de som involverar flera medlemsstater och aktörer från låg-BNI-länder. Ett konsortium är en fördel för att uppnå "exceptionell nytta" och därmed högre finansieringsgrad.

Tillgänglig finansiering (budget): Budgeten för enskilda projekt är inte specificerad, men ett brett urval av aktiviteter är stödberättigade. Exempelvis: IP-rådgivning, prototyputveckling, testning, klinisk design, regulatoriskt stöd och CE-märkningsförberedelser.