Framsteg inom cellsekretombaserade terapier (HORIZON-HLTH-2025-01-TOOL-02)

Sammanfattning av vad utlysningen handlar om: Utlysningen syftar till att möjliggöra klinisk utveckling och godkännande av nya terapier baserade på så kallade secretome-produkter – molekyler som utsöndras av mänskliga celler och har terapeutisk potential, särskilt inom regenerativ medicin.

Syfte med utlysningen: Att utveckla säkra, effektiva och regulatoriskt godkända secretome-baserade terapier som ett alternativ till cellbaserade behandlingar.

Mål för utlysningen:

• Förbättrad förståelse för verkningsmekanismer hos secretome-produkter
• Etablering av GMP-anpassade och standardiserade tillverkningsprocesser
• Genomförande av fas 1 och 2 kliniska studier för säkerhet och effekt
• Framtagning av regulatorisk dokumentation för tillverkning och klinisk prövning
• Möjliggörande av framtida godkännande av terapier baserade på human secretome

Förväntad påverkan/resultat:

• Nya behandlingsalternativ för sjukdomar med otillräcklig terapi
• Tillgång till banbrytande terapier inom sjukvården
• Förbättrade behandlingsresultat för patienter
• Förstärkt europeisk konkurrenskraft inom biomedicin och avancerade terapier
• Standardisering och industrialisering av secretome-baserade behandlingar

Finansieringsgrad: Upp till 100 % (forsknings- och innovationsåtgärd, RIA), enligt Horizon Europe-regler.

Behörighet: Öppet för juridiska personer i EU:s medlemsländer och associerade länder. Konsortier bör inkludera akademi, industri (inkl. SME), kliniska aktörer samt regulatorisk expertis.

Möjliga krav på konsortier: Ja – konsortiet måste inkludera klinisk kompetens för att genomföra fas 1 och 2-studier, samt expertis inom GMP-produktion. Inkludering av SME:s och samverkan med JRC uppmuntras.